JUVEDERM Ultra 4 – 2x1ml

De inhoud van Juvéderm® ULTRA 4 spuiten wordt gesteriliseerd door vochtige warmte. De 27G1/2″ naalden worden gesteriliseerd door middel van bestraling.Contra-indicaties – Juvéderm® ULTRA 4 niet injecteren in de periorbitale regio (ooglid, donkere kringen, kraaienpootjes) en de glabellaire zone.- Juvéderm® ULTRA 4 niet injecteren in de bloedvaten (intravasculair).

Niet injecteren in de bloedvaten (intravasculair) – Niet overmatig corrigeren –Juvéderm® ULTRA 4 mag niet gebruikt worden:

bij patiënten die lijden aan epilepsie die niet onder controle is door behandeling; bij patiënten met een neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische littekens; bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur; bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of amide-type lokale anesthetica; bij patiënten die lijden aan porfyrie; tijdens zwangerschap of borstvoeding; bij kinderen. – Juvéderm® ULTRA 4 mag niet worden gebruikt op gebieden met ontstekings- en/of infectieproblemen van de huid (acne, herpes, enz.).
J uvéderm® ULTRA 4 mag niet worden gebruikt op gebieden met inflammatoire en/of infectieuze huidproblemen (acne, herpes, enz.) –Juvéderm® ULTRA 4 mag niet worden gebruikt in onmiddellijke combinatie met laserbehandeling, diepe chemische peeling of dermabrasie.

In geval van oppervlakkige peeling wordt aanbevolen niet te injecteren als de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt aanzienlijk is.Voorzorgsmaatregelen voor gebruik –Juvéderm® ULTRA 4 is alleen geïndiceerd voor intradermale injecties en in het slijmvlies van de lippen – In het algemeen houdt het injecteren van medische hulpmiddelen een infectierisico in – Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van het injecteren van Juvéderm® ULTRA 4 in een gebied dat al met een ander vulmiddel is behandeld. Het wordt aanbevolen niet te injecteren in een gebied dat is behandeld met een permanent implantaat.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van Juvéderm® ULTRA 4 injectie bij patiënten met een eerdere of actieve auto-immuunziekte. De arts zal dus per geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort ziekte en de bijbehorende behandeling, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze patiënten. Met name wordt aanbevolen deze patiënten vooraf een dubbele test aan te bieden en hun geen injecties te geven als de ziekte progressief is.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de tolerantie van de injectie van Juvéderm® ULTRA 4 bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige ernstige allergieën of anafylactische shock. De arts zal dus van geval tot geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort allergie, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze risicopatiënten. In het bijzonder kan worden besloten deze patiënten een dubbele test of een passende preventieve behandeling aan te bieden vóór een eventuele injectie.
– Patiënten met een geschiedenis van streptokokkenziekte (terugkerende faryngitis, acute reumatische koorts) moeten vóór elke injectie een dubbele test ondergaan. Bij acute reumatische koorts met cardiale lokalisatie wordt geen injectie aanbevolen.
– Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan (antistollingsmiddelen, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) moeten worden gewaarschuwd voor het verhoogde risico van blauwe plekken en bloedingen tijdens de injectie.
– Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het injecteren van meer dan 20 ml Juvéderm® ULTRA 4 met lidocaïne per 60 kg lichaamsgewicht per jaar.
– De combinatie van Juvéderm® ULTRA 4 met bepaalde geneesmiddelen ter vermindering of remming van het levermetabolisme (cimetidine, bètablokker, enz.) wordt afgeraden.
– Juvéderm® ULTRA 4 moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hartgeleidingsproblemen.
– Adviseer de patiënt geen make-up te dragen in de 12 uur na de injectie, langdurige blootstelling aan de zon, UV-stralen, temperaturen onder 0 °C en het beoefenen van sauna of hammam te vermijden gedurende de twee weken na de injectie.
– Als de naald verstopt is, verhoog dan de druk op de zuiger niet, stop de injectie en vervang de naald.
– Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat dit product een werkzame stof bevat die een positieve reactie bij dopingtests kan veroorzaken.
– De chirurg moet zich ervan bewust zijn en er rekening mee houden dat dit product lidocaïne bevat.
– De samenstelling van het apparaat maakt het product compatibel met de velden die voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie worden gebruikt.
Onverenigbaarheid Er is een bekende onverenigbaarheid tussen hyaluronzuur en quaternaire ammoniumzouten zoals benzalkoniumchloride. Daarom moet worden vermeden dat Juvéderm® ULTRA 4 in contact komt met dergelijke producten of met medische/chirurgische apparatuur die met dit soort producten is behandeld.
Er zijn geen interacties bekend met andere lokale anesthetica.Bijwerkingen De patiënt moet worden geïnformeerd over het bestaan van mogelijke bijwerkingen die verband houden met de implantatie van dit hulpmiddel en die onmiddellijk of na een bepaalde periode kunnen optreden.
Deze omvatten (niet-limitatieve lijst): – Ontstekingsreacties (roodheid, oedeem, erytheem, enz.), soms gepaard gaand met jeuk en pijn bij aanraking of beide, die kunnen optreden na injectie. Dergelijke reacties kunnen een week aanhouden.
– Hematomen.
– Verharding of knobbels op de plaats van de injectie.
– Kleuring of verkleuring van de injectiezone.
– Slechte doeltreffendheid van de behandeling of slecht vuleffect.
– Gevallen van necrose in de glabellaire regio, abcessen, granulomen en onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheid zijn in de literatuur beschreven na injecties met hyaluronzuur en/of lidocaïne.

Het is daarom noodzakelijk om rekening te houden met deze mogelijke risico’s. – Het aanhouden van ontstekingsreacties na één week of het optreden van andere bijwerkingen moeten onmiddellijk door de patiënt worden gemeld aan zijn arts, die ervoor moet zorgen dat ze verdwijnen door middel van een geschikte behandeling. – Alle andere ongewenste bijwerkingen die verband houden met de injectie van Juvéderm® ULTRA 4 moeten worden gemeld aan de distributeur en/of de fabrikant.
Alle andere ongewenste bijwerkingen die verband houden met de injectie van Juvéderm® ULTRA 4 moeten worden gemeld aan de distributeur en/of de fabrikant.Dosering en gebruikswijze – Dit product moet in de lederhuid of slijmvliezen van de lippen worden geïnjecteerd door een arts die bevoegd is volgens de geldende plaatselijke voorschriften.
De technische vaardigheid van de arts is essentieel voor het succes van de behandeling, daarom moet het product worden gebruikt door artsen die een specifieke opleiding hebben gevolgd in de injectietechniek voor het vullen –Juvéderm® ULTRA 4 moet in de originele verpakking worden gebruikt. Elke wijziging of gebruik van dit product buiten de in deze handleiding omschreven gebruiksvoorwaarden kan de steriliteit, de homogeniteit en de prestaties ervan aantasten, waardoor deze niet meer kunnen worden gegarandeerd.
– Alvorens met de behandeling te beginnen, verdient het aanbeveling de patiënt te informeren over de indicaties en contra-indicaties van het hulpmiddel zelf, de onverenigbaarheden ervan en de eventuele ongewenste effecten.
– Vóór de injectie het te behandelen gebied grondig ontsmetten.
– Verwijder de naaldkap. Steek vervolgens de bijgeleverde naald stevig op het uiteinde van de spuit en draai voorzichtig met de klok mee. Maak een extra draai tot deze vergrendelt en draai tot de naaldkap in de juiste positie staat. Houd vervolgens de spuit in de ene hand en de naaldkap in de andere hand en trek in tegengestelde richting om ze te scheiden. Injecteer langzaam.

Het niet in acht nemen van deze voorzorgsmaatregelen kan resulteren in het risico van naaldlekkage en/of productverlies ter hoogte van de luer lock – De hoeveelheid te injecteren product is afhankelijk van het type gebied dat moet worden gecorrigeerd – Na het injecteren is het belangrijk om het behandelde gebied te masseren om een gelijkmatige verdeling van het product te garanderen.Waarschuwingen Controleer de uiterste gebruiksdatum op de verpakking. Niet opnieuw gebruiken.

Bij hergebruik van dit hulpmiddel kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd. Niet een tweede keer steriliseren. Voor naalden ( 0123 TSK Laboratory, Japan): Vertegenwoordiger voor Europa: Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH Den Haag (NL). Gebruikte naalden moeten worden weggegooid in een geschikte container. Ga op dezelfde manier te werk voor spuiten.

Raadpleeg voor verwijdering de huidige richtlijnen. Probeer een kromme naald niet recht te trekken: gooi hem weg en vervang hem.Bewaren Bewaren bij een temperatuur tussen 2 °C en 25 °C.

Formaat Elke verpakking bevat 2 x 1 ml Juvéderm® ULTRA 4 injectiespuiten, 4 x steriele naalden voor eenmalig gebruik 27G1/2″ bestemd voor injectie van Juvéderm® ULTRA 4, gebruiksaanwijzing en een set etiketten om de traceerbaarheid te garanderen.CE-merk registratienummer 0459 (2007).Code 94553JR