Beschrijving
Juvederm Ultra 3 Injecteerbaar implantaat geïndiceerd voor het opvullen van gemiddelde en diepe huidverslapping door injectie. De aanwezigheid van lidocaïne is bedoeld om het pijngevoel van de patiënt tijdens de behandeling te verminderen.
CE medisch hulpmiddel, steriele, apyrogene en fysiologische gel van vernet hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong.
De gel wordt verkocht in gegradueerde, voorgevulde wegwerpspuiten. Injecteerbaar implantaat geïndiceerd voor het opvullen van middellange en diepe huidverslapping door injectie in de middellange en/of diepe lederhuid, alsook voor het vergroten van het volume ende contour van de lippen. De aanwezigheid van lidocaïne is bedoeld om het pijngevoel van de patiënt tijdens de behandeling te verminderen.
S amenstelling Hyalurongel 24 mg; lidocaïnehydrochloride 3 mg; fosfaatbuffer pH 7,2 q.s.p. 1 ml. Eén spuit bevat 1 ml Juvéderm® ULTRA 3.
S terilisatie De inhoud vanJuvéderm® ULTRA 3 spuiten wordt gesteriliseerd door middel van vochtige warmte. 27G1/2″ naalden worden gesteriliseerd door middel van bestraling.
Contra-indicaties – InjecteerJuvéderm® ULTRA 3 niet in de periorbitale (ooglid, kraaienpootjes) en glabellaire (voorhoofd) regio.
Het gebruik van Juvéderm® ULTRA 3 in het gebied met donkere kringen is voorbehouden aan artsen die een specifieke opleiding in deze techniek hebben gevolgd en een goede kennis hebben van de fysiologie van dit gebied.
– Niet injecteren in bloedvaten (intravasculair).
– Overdrijf niet met corrigerende maatregelen.
– Juvéderm® ULTRA 3 mag niet worden gebruikt:
-bij patiënten die lijden aan epilepsie die niet onder controle is door behandeling;
bij patiënten met een neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische littekens;
bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur; bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of amidetype lokale anesthetica; bij patiënten met porfyrie; tijdens zwangerschap of borstvoeding; bij kinderen.
– Juvéderm® ULTRA 3 mag niet worden gebruikt op gebieden met inflammatoire en/of infectieuze huidproblemen (acne, herpes, enz.).
– Juvéderm® ULTRA 3 mag niet worden gebruikt in combinatie met een laserbehandeling, een diepe chemische peeling of dermabrasie. In het geval van een oppervlakkige peeling wordt aanbevolen niet te injecteren als de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt aanzienlijk is.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik –Juvéderm® ULTRA 3 is alleen geïndiceerd voor intradermale injecties en injecties in het slijmvlies van de lippen – In het algemeen houdt het injecteren van medische hulpmiddelen een infectierisico in – Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van het injecteren van Juvéderm® ULTRA 3 in een gebied dat al behandeld is met een ander vulproduct. Het wordt aanbevolen niet te injecteren in een gebied dat is behandeld met een permanent implantaat.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van Juvéderm® ULTRA 3 injectie bij patiënten met een eerdere of actieve auto-immuunziekte. De arts zal dus per geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort ziekte en de bijbehorende behandeling, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze patiënten. Met name wordt aanbevolen deze patiënten vooraf een dubbele test aan te bieden en hun geen injecties te geven als de ziekte progressief is.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de tolerantie van de injectie van Juvéderm® ULTRA 3 bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige ernstige allergieën of anafylactische shock. De arts zal dus van geval tot geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort allergie, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze risicopatiënten. In het bijzonder kan worden besloten deze patiënten een dubbele test of een passende preventieve behandeling aan te bieden vóór een eventuele injectie.
– Patiënten met een geschiedenis van streptokokkenziekte (terugkerende faryngitis, acute reumatische koorts) moeten vóór elke injectie een dubbele test ondergaan. Bij acute reumatische koorts met cardiale lokalisatie wordt geen injectie aanbevolen.
– Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan (antistollingsmiddelen, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) moeten worden gewaarschuwd voor het verhoogde risico van blauwe plekken en bloedingen tijdens de injectie.
– Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het injecteren van meer dan 20 ml Juvéderm® ULTRA 3 met lidocaïne per 60 kg lichaamsgewicht per jaar.
– De combinatie van Juvéderm® ULTRA 3 met bepaalde geneesmiddelen die de leverstofwisseling verminderen of remmen (cimetidine, bètablokker, enz.) wordt afgeraden.
– Juvéderm® ULTRA 3 moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hartgeleidingsproblemen.
– Adviseer de patiënt geen make-up te dragen in de 12 uur na de injectie, langdurige blootstelling aan de zon, UV-stralen, temperaturen onder 0°C en het beoefenen van sauna of hammam te vermijden gedurende de twee weken na de injectie.
– Als de naald verstopt is, verhoog dan de druk op de zuiger niet, stop de injectie en vervang de naald.
– Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat dit product een werkzame stof bevat die een positieve reactie bij dopingtests kan veroorzaken.
– De arts moet weten en er rekening mee houden dat dit product lidocaïne bevat.
– De samenstelling van het apparaat maakt het product compatibel met de velden die voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie worden gebruikt.
Onverenigbaarheid Er is een bekende onverenigbaarheid tussen hyaluronzuur en quaternaire ammoniumzouten zoals benzalkoniumchloride. Daarom moet worden vermeden dat Juvéderm® ULTRA 3 in contact komt met dergelijke producten of met medische/chirurgische apparatuur die met dit soort producten is behandeld. Er zijn geen interacties bekend met andere plaatselijke verdovingsmiddelen.
Bijwerkingen De patiënt moet worden geïnformeerd over het bestaan van mogelijke bijwerkingen die verband houden met de implantatie van dit hulpmiddel en die onmiddellijk of na een bepaalde periode kunnen optreden.
Ontstekingsreacties (roodheid, oedeem, erytheem, enz.), soms gepaard gaand met jeuk en pijn bij aanraking of beide, die kunnen optreden na injectie. Dergelijke reacties kunnen een week aanhouden.
– Hematomen.
– Verharding of knobbels op de plaats van de injectie.
– Kleuring of verkleuring van de injectiezone.
– Slechte doeltreffendheid van de behandeling of slecht vuleffect.
– Gevallen van necrose in de glabellaire regio, abcessen, granulomen en onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheid zijn in de literatuur beschreven na injecties met hyaluronzuur en/of lidocaïne. Met deze potentiële risico’s moet derhalve rekening worden gehouden.
– Het aanhouden van ontstekingsreacties na een week of het optreden van andere bijwerkingen moet onmiddellijk door de patiënt aan zijn of haar arts worden gemeld, die ervoor moet zorgen dat deze reacties door een passende behandeling worden geëlimineerd.
– Alle andere ongewenste bijwerkingen in verband met de injectie van Juvéderm® ULTRA 3 moeten aan de distributeur en/of de fabrikant worden gemeld.
Dosering en wijze van gebruik – Dit product moet in de lederhuid of slijmvlies van de lippen worden geïnjecteerd door een arts met een vergunning volgens de geldende plaatselijke voorschriften.
De technische vaardigheid van de arts is essentieel voor het succes van de behandeling, daarom moet het product worden gebruikt door artsen die een specifieke opleiding hebben gevolgd in de injectietechniek voor het vullen. De “nappage” techniek kan ook worden gebruikt met dit product –Juvéderm® ULTRA 3 moet worden gebruikt in de bijgeleverde originele verpakking.
Elke wijziging of gebruik van dit product anders dan de gebruiksvoorwaarden gedefinieerd in deze gebruiksaanwijzing kan de steriliteit, de homogeniteit en de prestaties van het product aantasten, waardoor deze niet meer gegarandeerd kunnen worden. – Voor het begin van de behandeling is het aanbevolen de patiënt te informeren over de indicaties en contra-indicaties van het product zelf, de incompatibiliteiten en de eventuele ongewenste effecten die kunnen optreden.
Voor de injectie het te behandelen gebied grondig desinfecteren. – Verwijder de naaldkap door deze eraf te trekken. Vervolgens de bijgeleverde naald stevig op het uiteinde van de spuit steken en voorzichtig rechtsom draaien.
Draai nog een keer totdat de naaldkap zich in de juiste positie bevindt. Trek vervolgens, terwijl u de spuit in de ene hand en de naaldkap in de andere hand houdt, in tegengestelde richting om ze van elkaar te scheiden. Injecteer langzaam. Als u deze voorzorgsmaatregelen niet neemt, kan de naald gaan lekken en/of kan het product gaan lekken ter hoogte van de luer lock.
De hoeveelheid product die moet worden geïnjecteerd hangt af van het type gebied dat moet worden gecorrigeerd. – Na het injecteren is het belangrijk om het behandelde gebied te masseren om een gelijkmatige verdeling van het product te garanderen.
Waarschuwingen Controleer de vervaldatum op de verpakking. Niet opnieuw gebruiken.
Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd. Niet een tweede keer steriliseren. Voor naalden ( 0123 TSK Laboratory, Japan): Vertegenwoordiger voor Europa: Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH Den Haag (NL) Gebruikte naalden moeten worden weggegooid in een geschikte container. Ga op dezelfde manier te werk voor spuiten.
Raadpleeg voor verwijdering de geldende richtlijnen. Probeer een kromme naald niet recht te trekken: gooi hem weg en vervang hem.
B ewaren Bij 2°C tot 25°C.
F ormaat Elke verpakking bevat 2 x 1 ml injectiespuiten metJuvéderm® ULTRA 3, 4 x steriele naalden voor eenmalig gebruik 27G1/2″ voor injectie van Juvéderm® ULTRA 3, gebruiksaanwijzing en een set etiketten om de traceerbaarheid te garanderen.
C E-markeringsregistratienummer 0459 (2007).
Code 94555JR
