JUVEDERM Ultra 2 – 2×0.55ml

Beschrijving

Fillers Juvederm Ultra 2 Medisch hulpmiddel CE, steriele, apyrogene en fysiologische gel van vernet hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong.
De gel wordt verkocht in gegradueerde, voorgevulde wegwerpspuiten. Injecteerbaar implantaat geïndiceerd voor het opvullen van gemiddelde huidverslapping door injectie in de middendermis en voor lipcontouring. De aanwezigheid van lidocaïne is bedoeld om het pijngevoel van de patiënt tijdens de behandeling te verminderen.

Samenstelling Gel op basis van hyaluronzuur 24 mg; lidocaïnehydrochloride 3 mg; fosfaatbuffer pH 7,2 q.s.p. 1 g. Eén injectiespuit bevat 0,55 ml Juvéderm® ULTRA 2.Sterilisatie De inhoud van Juvéderm® ULTRA 2 injectiespuiten wordt gesteriliseerd door vochtige warmte. 30G1/2″” naalden worden gesteriliseerd door bestraling.
C ontra-indicaties – Juvéderm® ULTRA 2 niet in het ooglid injecteren. Het gebruik van Juvéderm® ULTRA 2 in het gebied van donkere kringen is voorbehouden aan artsen die een specifieke opleiding in deze techniek hebben gevolgd en een goede kennis van de fysiologie van dit gebied hebben.

– Niet injecteren in bloedvaten (intravasculair).
– Overdrijf niet met corrigerende maatregelen.
– Juvéderm® ULTRA 2 mag niet worden gebruikt:
bij patiënten met epilepsie die niet onder controle zijn door behandeling;
bij patiënten met een neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische littekens;

bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur; bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of lokale anesthetica van het amidetype; bij patiënten met porfyrie; tijdens zwangerschap of borstvoeding; bij kinderen. – Juvéderm® ULTRA 2 mag niet worden gebruikt op gebieden met inflammatoire en/of infectieuze huidproblemen (acne, herpes, enz.). – Juvéderm® ULTRA 2 mag niet onmiddellijk samen met een laserbehandeling, diepe chemische peeling of dermabrasie worden gebruikt.

In het geval van een oppervlakkige peeling wordt aanbevolen niet te injecteren als de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt aanzienlijk is.

Voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van Juvéderm® ULTRA 2 – Juvéderm® ULTRA 2 is alleen geïndiceerd voor intradermale injecties en in het slijmvlies van de lippen – In het algemeen houdt het injecteren van medische hulpmiddelen een infectierisico in – Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van het injecteren van Juvéderm® ULTRA 2 in een gebied dat al met een ander vulproduct is behandeld. Het wordt aanbevolen niet te injecteren in een gebied dat is behandeld met een permanent implantaat.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van Juvéderm® ULTRA 2 injectie bij patiënten met een eerdere of actieve auto-immuunziekte. De arts zal dus per geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort ziekte en de bijbehorende behandeling, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze patiënten. Met name wordt aanbevolen deze patiënten vooraf een dubbele test aan te bieden en hun geen injecties te geven als de ziekte progressief is.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de tolerantie van de injectie van Juvéderm® ULTRA 2 bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige ernstige allergieën of anafylactische shock. De arts zal dus van geval tot geval moeten beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort allergie, en zal moeten zorgen voor speciaal toezicht op deze risicopatiënten. In het bijzonder kan worden besloten deze patiënten een dubbele test of een passende preventieve behandeling aan te bieden vóór een eventuele injectie.
– Patiënten met een geschiedenis van streptokokkenziekte (terugkerende faryngitis, acute reumatische koorts) moeten vóór elke injectie een dubbele test ondergaan. Bij acute reumatische koorts met cardiale lokalisatie wordt geen injectie aanbevolen.
– Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan (antistollingsmiddelen, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) moeten worden gewaarschuwd voor het verhoogde risico van blauwe plekken en bloedingen tijdens de injectie.
– Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het injecteren van een volume groter dan 20 ml Juvéderm® ULTRA 2 met lidocaïne per 60 kg lichaamsgewicht per jaar. – De combinatie van Juvéderm® ULTRA 2 met bepaalde geneesmiddelen voor de vermindering of remming van het levermetabolisme (cimetidine, bètablokker, enz.) wordt afgeraden. – Juvéderm® ULTRA 2 dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hartgeleidingsproblemen.

– Adviseer de patiënt geen make-up te dragen in de 12 uur na de injectie, langdurige blootstelling aan de zon, UV-stralen, temperaturen onder 0 °C en het beoefenen van sauna of hammam te vermijden gedurende de twee weken na de injectie.
– Als de naald verstopt is, verhoog dan de druk op de zuiger niet, stop de injectie en vervang de naald.
– Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat dit product een werkzame stof bevat die een positieve reactie bij dopingtests kan veroorzaken.
– De chirurg moet zich ervan bewust zijn en er rekening mee houden dat dit product lidocaïne bevat.
– De samenstelling van het apparaat maakt het product compatibel met de velden die voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie worden gebruikt.

Onverenigbaarheden Er is een bekende onverenigbaarheid tussen hyaluronzuur en quaternaire ammoniumzouten zoals benzalkoniumchloride. Daarom moet worden vermeden dat Juvéderm® ULTRA 2 in contact komt met dergelijke producten of met medisch-chirurgische apparatuur die met dit product is behandeld. Er zijn geen interacties bekend met andere lokale anesthetica.
B ijwerkingen De patiënt moet worden geïnformeerd over het bestaan van mogelijke bijwerkingen die verband houden met de implantatie van dit hulpmiddel en die onmiddellijk of na een bepaalde periode kunnen optreden.
Deze omvatten (niet-limitatieve lijst): – Ontstekingsreacties (roodheid, oedeem, erytheem, enz.), soms gepaard gaand met jeuk en pijn bij aanraking of beide, die kunnen optreden na injectie.

Dergelijke reacties kunnen een week aanhouden.
– Hematomen.
– Verharding of knobbels op de plaats van de injectie.
– Kleuring of verkleuring van de injectiezone.
– Slechte doeltreffendheid van de behandeling of slecht vuleffect.
– Gevallen van necrose in de glabellaire regio, abcessen, granulomen en onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheid zijn in de literatuur beschreven na injecties met hyaluronzuur en/of lidocaïne. Met deze potentiële risico’s moet derhalve rekening worden gehouden.
– Het aanhouden van ontstekingsreacties na een week of het optreden van andere bijwerkingen moet onmiddellijk door de patiënt aan zijn of haar arts worden gemeld, die ervoor moet zorgen dat deze reacties door een passende behandeling worden geëlimineerd.
– Alle andere ongewenste bijwerkingen die verband houden met de injectie van Juvéderm® ULTRA 2 moeten worden gemeld aan de distributeur en/of fabrikant.
D osering en gebruikswijze – Dit product moet in de lederhuid of het slijmvlies van de lippen worden geïnjecteerd door een gekwalificeerde arts in overeenstemming met de geldende plaatselijke voorschriften.

De technische vaardigheid van de arts is essentieel voor het succes van de behandeling, dus het apparaat moet worden gebruikt door artsen die een specifieke opleiding hebben genoten in de injectietechniek voor het vullen.
– Juvéderm® ULTRA 2 moet in de originele verpakking worden gebruikt. Elke wijziging of gebruik van dit product buiten de in deze handleiding omschreven gebruiksvoorwaarden kan de steriliteit, de homogeniteit en de prestaties ervan aantasten, waardoor deze niet meer kunnen worden gegarandeerd.
– Alvorens met de behandeling te beginnen, verdient het aanbeveling de patiënt te informeren over de indicaties en contra-indicaties van het hulpmiddel zelf, de onverenigbaarheden ervan en de eventuele ongewenste effecten.
– Vóór de injectie het te behandelen gebied grondig ontsmetten.
– Verwijder de naaldkap. Steek vervolgens de bijgeleverde naald stevig op het uiteinde van de spuit en draai voorzichtig met de klok mee.
Maak een extra draai tot deze vergrendelt en draai tot de naaldkap in de juiste positie staat.
Houd vervolgens de spuit in de ene hand en de naaldkap in de andere hand en trek in tegengestelde richting om ze te scheiden.
Injecteer langzaam.
Als deze voorzorgsmaatregelen niet in acht worden genomen, bestaat het risico dat de naald lekt en/of dat het product bij de luer lock verloren gaat.
– De hoeveelheid in te spuiten product hangt af van het te corrigeren gebied.
– Na de injectie is het belangrijk de behandelde zone te masseren om een gelijkmatige verdeling van het product te verzekeren.

Doelgebieden

Juvéderm Ultra 2 wordt in de volgende gebieden geïnjecteerd:

• Kleine gezichtsrimpels zoals:
  • Rimpels van de voorzijde
  • Periorbitale rimpels
  • Voorhoofdsrimpels
  • Glabella-rimpel of leeuwenrimpel
  • Slecht gemarkeerde nasogeniale plooien
  • Vouwen van onopmerkelijke bitterheid
  • Lippen
  • Enz.

Niet aanbevolen voor:

• Minderjarigen
• Zwangere of zogende vrouwen
• Mensen die gevoelig zijn voor componenten

Waarschuwingen Controleer de vervaldatum op de verpakking. Niet opnieuw gebruiken.

Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd. Niet een tweede keer steriliseren. Voor naalden ( 0123 TSK Laboratory, Japan): Vertegenwoordiger voor Europa: Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH Den Haag (NL). Gebruikte naalden moeten worden weggegooid in een geschikte container. Ga op dezelfde manier te werk voor spuiten.
Probeer een verbogen naald niet recht te trekken: gooi hem weg en vervang hem.

Juvederm Ultra 2, wat zijn de resultaten?

Na de injectie van dit product vertoont de behandelde zone een merkbare toename van het volume en is de huid zachter dan voorheen. Rimpels en fijne lijntjes worden minder uitgesproken en het gezicht krijgt een zekere jeugdigheid.

Bewaren bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
F ormaat Elke verpakking bevat 2 x 0,55 ml Juvéderm® ULTRA 2 injectiespuiten, 2 steriele 30G1/2″” naalden, wegwerp en uitsluitend bestemd voor injectie van Juvéderm® ULTRA 2, gebruiksaanwijzing en een set etiketten om de traceerbaarheid te garanderen.
C E-merk registratienummer 0459 (2007).

Cod. 94127JR